全球首款！口服司美格鲁肽获FDA核准肥胖医治进

　　12月22日，丹麦制药巨头诺和诺德颁布发表，其焦点产物司美格鲁肽的口服片剂版本（25mg规格）正式获得美国食物药品监视办理局（FDA）核准，用于体沉办理。这标记着全球首款无需打针的GLP-1减肥药降生，数以亿计的肥胖患者自此迈入“无针医治”新时代。

　　值得留意的是，凭仗打针剂型的惊人发卖表示，司美格鲁肽系列正在2024年已创制出近293亿美元的发卖额，取现任“药王”默沙东的K药（帕博利珠单抗）的差距已微乎其微。口服剂型的插手，估计将显著提拔用药便当性取患者顺从性，进一步打开市场天花板。

　　需要指出的是，目前申报上市的国产司美格鲁肽雷同药均为降糖顺应症，减沉顺应症仍处于临床试验阶段。联邦制药和翰宇药业正在体沉办理顺应症长进展较快，别离是国内首家获得该顺应症临床批件的企业和首个进入III期临床试验的雷同药。2024年10月，国度药监局药审核心特地发布《司美格鲁肽打针液生物雷同药体沉办理顺应症临床试验设想指点准绳》，为行业供给规范化。

　　具体而言，降糖打针版Ozempic（诺和泰）2021年4月获批，2024年中国区发卖额达8。36亿美元，同比增加22%；减沉打针版Wegovy（诺和盈）2024年6月获批，11月正式贸易化，实现发卖额0。28亿美元；降糖口服版Rybelsus（诺和忻）2024年1月获批，实现发卖额0。74亿美元。

　　此次FDA核准的Wegovy口服片剂（25mg规格）是全球首款获批用于体沉办理的口服GLP-1受体冲动剂。该产物采用每日一次给药方案，顺应症涵盖减轻多余体沉、持久维持体沉下降，以及降低次要不血管事务（MACE）发生风险。

　　目光转向中国，市场变局同样正正在酝酿。一方面，诺和诺德已根基完成司美格鲁肽（降糖取减沉）全剂型结构；另一方面，其焦点专利将于2026年到期，国内已超十家企业提交了雷同药的上市申请，仿制药竞速赛已然打响。取此同时，以信达生物玛仕度肽为代表的国产立异药也已获批，预示着将来的合作将超越纯真的仿制，进入多元化立异阶段。

　　跟着司美格鲁肽中国焦点专利将于2026年3月20日到期，国发生物雷同药研发竞速已进入白热化阶段。据统计，国内已有10家企业提交司美格鲁肽上市申请，按时间挨次别离为九源基因、丽珠集团、华东医药、齐鲁制药、联邦制药、惠升生物、石药集团、成都倍特、复星万邦、正大晴和。还有10余款雷同药处于III期临床试验阶段。

　　按照行业机构预测，2024年全球已获批上市GLP-1多肽类药物全体发卖规模估计达518亿美元，同比增加42%；估计到2025年全球市场规模将冲破600亿美元，至2030年无望达到千亿美元。《Nature Reviews Drug Discovery》预测，将超越K药的309。9亿美元，正式登顶全球“药王”宝座。

　　按照OASIS 4期临床试验成果，正在307名肥胖或超沉且伴有一种及以上并发症的成年受试者中：口服司美格鲁肽25mg组患者正在64周时实现平均体沉下降16。6%，抚慰剂组仅为2。7%，约1/3受试者（34。4%）实现20%及以上的体沉降幅，抚慰剂组仅为2。9%，减沉结果取2。4mg Wegovy打针剂相当，平安性和耐受性特征分歧。

　　诺和诺德2024年财据显示，公司全年实现总营收2904。03亿丹麦克朗（约合421。49亿美元），同比增加26%；净利润1009。88亿丹麦克朗（约合146。53亿美元），同比增加21%。这一增加态势次要由司美格鲁肽系列产物强势驱动。

　　诺和诺德研发施行副总裁兼首席科学官Martin Holst Lange暗示：“口服司美格鲁肽片25mg的数据可谓杰出，我们但愿为超沉和肥胖患者树立口服减沉药物新的医治标杆。”。

　　《世界肥胖地图2025》数据显示，中国成年人超沉/肥胖率已冲破50%，估计2030年相关人群规模将达5。15亿人。一半以上中国已处于超沉或肥胖形态，估计到2030年这一比例将超65。3%，相关医疗费用将达4180亿元，占全国总医疗费用的21。5%。

　　从营业布局看，糖尿病和肥胖护理营业收入达2717。64亿丹麦克朗（394。44亿美元），同比增加27%，占公司总营收的93。6%。此中，GLP-1类糖尿病药物发卖额达1491。25亿丹麦克朗（216。44亿美元），诺和诺德正在全球GLP-1类糖尿病药物市场占领55。1%的份额；肥胖症药物发卖额则同比增加57%至651。46亿丹麦克朗（94。55亿美元）。

　　从市场规模看，2022年中国GLP-1药物市场规模已达60。5亿元，同比增加95。79%，至2030年无望冲破500亿元，年复合增加率跨越25%。当前市场份额次要被诺和诺德和礼来等外资企业占领，国产替代空间广漠。跟着国产仿制药连续获批上市，叠加集采政策预期，市场所作款式无望沉塑。

　　做为诺和诺德的“超等印钞机”，司美格鲁肽三款产物2024年合计发卖额达2018。49亿丹麦克朗，折合292。96亿美元，较2023年的212。01亿美元同比增加近40%。这一数字取默沙东K药（帕博利珠单抗）2024年的294。82亿美元仅差1。86亿美元，司美格鲁肽染指“药王”宝座已近正在天涯。

　　从贸易化历程来看，诺和诺德估计Wegovy口服片剂将于2026年1月初正在美国正式上市，公司已于2025年下半年向欧洲药品办理局（EMA）及其他国度和地域监管机构提交上市申请。值得留意的是，该产物将完全正在美国境内制制，产能结构已大幅扩建。诺和诺德2024年全年业绩同比增加13%至185。01亿丹麦克朗（26。85亿美元），此中GLP-1药物贡献72。48亿丹麦克朗（10。52亿美元），同比增加19%。司美格鲁肽三款产物正在华合计实现约9。38亿美元发卖额。

　　值得关心的是，司美格鲁肽口服版的减沉顺应症（即此次FDA获批的Wegovy口服版）正在国内的审评进展暂未由诺和诺德对外披露。